Av seksjonssjef Kristin Svanqvist, Legemiddeløkonomisk avdeling, Statens legemiddelverk.
Kristin Svanqvist.
Bakgrunn
Når nye legemidler skal tas i bruk er første steget markedsføringstillatelse. Markedsføringstillatelser blir gitt av nasjonale legemiddelmyndigheter og gir legemidler markedsadgang. Det neste steget er å vurdere hvilke pasientgrupper innen det godkjente bruksområdet som skal få dette finansiert av staten. Dette krever god samhandling mellom helsemyndigheter, helsevesenet, legemiddelindustri og HTA-myndigheter (Healt Technology Assesment).
Nytt system
Et nasjonalt system for vurdering av legemidler og annen ny teknologi i spesialisthelsetjenesten er implementert(1). Hensikten med systemet er å bidra til bedre og tryggere pasientbehandling. Dette skal skje ved at legemidler som er aktuelle for innføring i spesialisthelsetjenesten blir gjenstand for metodevurdering i samsvar med internasjonalt anerkjente prinsipper. Metodevurdering har vært benyttet i mange år i en rekke land slik som bl.a. i U.S.A, Canada, Australia, Sverige, England og Skottland og har også tatt i bruk i Norge. Metodevurderingene skal være et verktøy for å understøtte gode prioriteringer og beslutninger(figur 1). Pasienter, helsepersonell og samfunnet totalt sett skal kunne vite at de metoder som benyttes i pasientbehandlingen er sikre og effektive. I det nye systemet vil også annen teknologi som medisinsk utstyr til diagnostikk og behandling og nye prosedyrer inngå. Samlet sett skal nasjonalt system for metodevurdering bidra til rasjonell bruk av ressursene i helsetjenestene.
Som del av det nye systemet vil en funksjon for metodevarsling bli etablert. Gjennom denne funksjonen skal det sikres systematisk innhenting av informasjon om nye, ventede metoder på et tidlig tidspunkt. Dette skal bidra til myndigheter og helsetjenester kan legge godt planlagte og strukturerte løp for innføring av nye metoder, slik at pasientene får tilgang til disse på et tidlig tidspunkt. Metodevurderingene på nasjonalt nivå blir utført av Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, og Statens legemiddelverk. Et bestillerforum med forankring i de regionale helseforetak foretar prioriteringer av bestillinger for metodevurderinger på nasjonalt nivå. Bestillinger av metodevurderinger på nasjonalt nivå innsendes til RHF bestillerforum fra spesialisthelsetjenesten, Helsedirektoratet, produsenter, pasientorganisasjoner m.fl.
Beslutninger om evt. innføring av nye metoder, på grunnlag av gjennomførte metodevurderinger, vil skje i eksisterende beslutningsstrukturer i de regionale helseforetak. De regionale helseforetakene har et sørge-for-ansvar og et ansvar for at beslutninger om anskaffelser av nye metoder foretas innenfor fastsatte økonomiske rammer. Disse beslutninger skal koordineres med nasjonale myndigheters ansvar for nasjonale faglige retningslinjer forankret i Helsedirektoratet.
Hurtig metodevurdering av nye legemidler – Legemiddelverkets rolle
Frem til nå er det kun legemidler som søker om opptak på forhåndsgodkjent refusjon (blåreseptordningen) som gjennomgår en systematisk vurdering. Det nye systemet innebærer at også legemidler til bruk i spesialisthelsetjenesten får en tilsvarende vurdering. Denne vurderingen omfatter legemidlenes kliniske effekt og kostnadseffektivitet, samt vurdering av tilstandens alvorlighet blir gjennomgått. På samme måte som i blåreseptordningen er det legemiddelindustrien (innehaver av markedsføringstillatelsen)som har ansvaret for å fremskaffe analyser og dokumentasjon. I Legemiddelverkets utredning vil det vektlegges om legemidlet oppfattes som kostnadseffektiv i forhold til alternativ behandling og om hvorvidt øvrige prioriteringskriterier er oppfylt. Legemiddelverket vil samtidig utarbeide budsjettkonsekvensanalyser av hva en eventuell bruk vil koste for foretakene. Det er viktig at disse evalueringene gjennomføres så raskt som mulig (skal ta maksimalt 180 dager) og at vurderingen foreligger omtrent når legemiddelet lanseres.
Figur 1: Hovedelementene i nasjonalt system for metodevurdering er metodevarsling, metodevurdering, prioritering og beslutning og implementering gjennom forutsigbare prosesser.
Samarbeid med andre aktører
I arbeidet med å gjennomføre helseøkonomiske evalueringer av nye legemidler er det viktig at Legemiddelverket har et godt samarbeid med de kliniske miljøene på sykehusene. Videre vil Legemiddelverket samarbeide med Helsedirektoratet som har ansvar for utarbeidelse og oppdatering av nasjonale faglige retningslinjer og finansieringsordninger. Legemiddelverket vil i alle evalueringer samarbeide tett med LIS (Legemiddel innkjøpssamarbeid) for å sikre at legemiddelprisene blir så gunstige som mulig.
Erfaringer
Legemiddelverket har per mai 2014 evaluert følgende legemidler til behandling av kreft; Perjeta, Halaven, Xtandi (2.linje), Jevtana, og Avastin (behandling av eggstokkreft). For samtlige legemidler er det legemiddelprisen som påvirker kostnadseffektiviteten mest, men faktorer som livslengde og livskvalitet er også av betydning for utfallet. Beslutninger om spesialisthelsetjenesten skal ta disse legemidlene i bruk vil bli tatt før sommeren 2014. Fullstendig rapport av legemidlenes kostnadseffektivitet finnes på Legemiddelverkets hjemmesider www.legemiddelverket.no
Legemiddelverket vil i løpet av 2014/tidlig 2015 ferdigstille hurtig metodevurderinger for en rekke legemidler til behandling av kreft. Dette omfatter blant annet; Kadcyla, Zytiga og Xtandi (1.linjebehandling), Xofigo, Azzera, Imbruvica, Gazyva, Tafinlar og Xgeva.
Referanse
- Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten – for bedre og tryggere pasientbehandling. Systembeskrivelse april 2013. Helsedirektoratet. Vil bli publisert på Helsedirektoratets nettside i løpet av juni 2013.