Av Karianne Johansen LMI og Lea Gjønnes GSK
Siden 2005 har en overordnet målsetting for myndighetenes legemiddelpolitikk vært å oppnå lavest mulig pris på legemidler i Norge. Som en følge av denne politikken er legemiddelpriser og legemiddelutgifter som andel av totale helseutgifter i Norge blant de laveste i OECD som vist i figur 1. (1).
De offentlige legemiddelutgiftene har vært stabile over mange år, de vokser mindre enn de offentlige helseutgiftene, samtidig som vi kan behandle flere pasienter. Årsaken til dette er svært mange virkemidler fra myndighetenes side for å holde utgiftene nede. I Norge har myndighetene et system for maksimalpris på nye legemidler, med årlige prisrevisjoner av de mest solgte produktene, effektiv generisk konkurranse etter patentutløp, og i tillegg gjennomfører sykehusene LIS-anbud.
Verdivurdering og fastsettelse av pris på legemidler i Norge må sees i et livssyklusperspektiv.
Verdivurdering og fastsettelse av pris på legemidler i Norge må sees i et livssyklusperspektiv (Figur 2). Prisen på legemidler endrer seg over dette livsløpet og videre i artikkelen vil vi forklare bakgrunnen for disse endringene.
1. Maksimalpriser. Når et nytt legemiddel får markedsføringstillatelse fastsettes en maksimalpris for salg av legemidlet. Denne maksimalprisen fastsettes bare en gang, og i det norske lovverket, og også i mange europeiske land, eksisterer det ikke mulighet for å få fastsatt denne på nytt, eller øke denne hvis et legemiddel får ny dokumentasjon eller nye indikasjoner. Maksimalpriser på nye legemidler i Norge fastsettes som et gjennomsnitt av de tre laveste prisene i en kurv med ni europeiske land (2).
2. Metodevurderinger. Deretter utføres en metodevurdering (HTA) for å sammenligne effekt og kostnader av nye legemidler med eksisterende behandling. Denne metodevurderingen, som også kan kalles en verdivurdering, pågår ofte samtidig i mange av de europeiske landene. Nye legemidler vurderes da i Norge i henhold til flere kriterier for å oppnå offentlig finansiering. Disse kriteriene er blant annet alvorlighet, langvarig sykdom, effekt, nytte, kostnadseffektivitet og budsjettmessige konsekvenser. I Norge skjer dette gjennom søknad til Legemiddelverket om opptak på blåresept eller i det nye systemet for metodevurdering av legemidler i spesialisthelsetjenesten.
At priser på medisiner bør bestemmes basert på den verdien de tilfører samfunnet er et prinsipp som både legemiddelleverandører og innkjøpere er kjent med og enige i. Innkjøpere og helsetjenesten har rett til å vurdere medisinen og gjøre seg opp en mening om prisen utgjør “verdi for pengene”. For produsenten kan dette også innebære at de ser at verdien til samfunnet vil kunne bli større når de for eksempel får fremskaffet mer data og klinisk dokumentasjon om produktet, og får forsket frem nye bruksområder eller finner frem til prediktive markører. Det kan være at de derfor ikke ønsker å låse seg til en bestemt pris på legemidlet med en gang. Dette er vurderinger som er svært aktuelle på kreftområdet der legemidlet som oftest først blir godkjent på pasienter med mer langtkommen og alvorlig sykdom, ofte med metastaser, for senere kunne bli prøvd ut i mer tidlig fase og få dokumentasjon på bruk i adjuvant setting, der man ofte kan vise større effekter på overlevelse.
Det kan derfor skje at det oppstår uenighet i metodevurderingene omkring den nytten medisinen har for pasientene eller for helsetjenesten, eller at det er usikkerhet i metodevurderingene som gjøres. Det kan for eksempel dreie seg om usikkerhet i hvor stor er den kliniske effekten og/eller kostnadseffektiviteten er, hvordan medisinen skal brukes i klinisk praksis, eller budsjettmessige konsekvenser.
Figur 1: Legemiddelutgifter som andel av totale helseutgifter i Norge.
Figur 2: Verdivurdering av legemidler i et livssyklusperspektiv.
Prisforhandlinger
Hvis staten ikke ønsker å kjøpe legemidlet til den fastsatte maksimalprisen etter at denne verdivurderingen/metodevurderingen er gjennomført, kan innkjøper forsøke å forhandle om en innkjøpspris, eller en avtale med leverandøren. Dette kan være aktuelt ved vurderinger om opptak på blåresept. Da er det Statens Legemiddelverk som utfører disse forhandlingene, eller saken kan bli sent til Stortinget som innspill og prioritering for neste års statsbudsjett.
Når det gjelder det nye systemet for metodevurdering er disse beslutningene lagt til beslutningsforumet, og det er foreløpig ikke utarbeidet en tydelig prosess på dette. En løsning som flere land i Europa benytter er såkalte «Managed Entry Agreements» (MEA). Målet med disse er først og fremst å bedre pasienttilgang til nye medisiner og å gjøre ny innovativ behandling raskt tilgjengelig for pasientene.
LIS-anbud
I tillegg er det slik at spesialisthelsetjenesten årlig utfører offentlige innkjøp på legemidler. De regionale helseforetakene (RHFene) har inngått en samarbeidsavtale vedrørende legemiddelinnkjøp til helseforetakene. Betegnelsen på samarbeidet er Legemiddelinnkjøpssamarbeidet med forkortelsen LIS. Organisasjonen har siden 1995 innhentet tilbud på legemidler til bruk i sykehus på vegne av helseforetakene. Ideen bak LIS er at felles innkjøp og offentlige tilbud skal gjøre prisene lavere. Ordningen har gitt ytterligere prisreduksjoner både før og etter legemidlenes patentutløp. Over 80 prosent av legemiddelinnkjøp til norske sykehus blir i dag gjort med LIS sine avtalepriser.
3. Prisrevisjoner. Når denne første verdivurderingen er ferdig kan er det slik at maksimalprisen på legemidlet igjen kan revideres. Dette skjer gjennom en årlig
prisrevisjon som Statens Legemiddelverk utfører. Legemiddelverket revurderer maksimalpris årlig for de mest omsatte virkestoffene, enkelte legemidler som vokser mye eller er dyre. Hensikten med prisrevurdering er at maksimalprisene skal reflektere utviklingen i det europeiske prisbildet. I 2014 blir 250 virkestoff revidert. Revisjoner av legemiddelprisene baseres på det samme referanseprisprinsippet som ved fastsettelse av maksimalprisen og kan gjennomføres halvårlig de to første årene legemiddelet er på markedet, og deretter årlig. Ved omregning fra utenlandske priser til priser i norske kroner benyttes en gjennomsnittlig valutakurs over de siste seks månedene. Endringer i valutakurser kan påvirke maksimalpriser i Norge utover den prisutviklingen som observeres for øvrig i Europa. Som et resultat kan maksimalpris på legemidler i Norge falle under den laveste prisen som finnes i de ni referanselandene og vil da noen ganger kunne ligge på et uakseptabelt lavt nivå for legemiddelprodusenter i et internasjonalt perspektiv. Dette kan noen ganger medføre uønsket eksport av legemidler til andre land, og mangel på legemidler i Norge.
Figur 3: Legemiddelomsetning i milliarder kroner, 2006-2013. Kilde: FHI, HELFO.
4. Trinnprissystemet. Til slutt er det slik at når legemidler får generisk konkurranse trer kraftige priskutt inn gjennom trinnprismodellen. Trinnprissystemet ble innført i 2005 for å redusere Folketrygdens og pasientenes legemiddelkostnader. I trinnprissystemet reduseres prisen på et legemiddel trinnvis med faste kuttsatser etter at legemidlet har mistet patentbeskyttelse, fått konkurranse fra likeverdige legemidler og kommet på Legemiddelverkets liste over byttbare legemidler. Når patentet løper ut og originallegemidlene får konkurranse av generiske preparater, forhandler grossistene om lavere priser fra legemiddelfirmaene. Grossistene får ofte senket prisen på originallegemidlet, i tillegg til at generika introduseres til en lavere pris. Trinnprissystemet er en enkel måte myndighetene kan sikre at også Folketrygd og pasient kan nyte godt av lavere legemiddelpriser. Legemiddelverket anslår at Folketrygd og pasient sparer årlig omlag to milliarder kroner på trinnpris og generisk bytte.
Systemet gir bærekraftige legemiddelutgifter over tid
Resultatet av alle disse virkemidlene er et system som har gitt Norge stabile og bærekraftige legemiddelutgifter over tid (figur 3). Figuren viser utgiftene vist i løpende priser, og viser de totale offentlige legemiddelutgiftene fordelt mellom blåreseptordningen og sykehusfinansiering i perioden 2005 – 2013. Den grønne søylen er folketrygdens utgifter, mens den lysegrønne linjen viser individuell refusjonsandel av folketrygdens utgifter. Den blå søylen viser de regionale helseforetakenes utgifter til legemidler. Figuren viser at legemiddelutgiftene på sykehus har økt mest i perioden. Det har bl.a. sammenheng med at flere store legemiddelgrupper er overført til sykehusfinansiering i denne perioden (3). Det figuren også viser er at den private andelen av legemiddelutgiftene (betaling av egenandeler og legemidler på hvit resept) i Norge er ganske høy (differansen mellom den røde linjen og de offentlige utgiftene). I 2013 utgjorde den private andelen 5.8 mrd kroner (ca. 30 %).
Referanser:
1. OECD Health Statistics
2. Retningslinjer for prisfastsettelse, Statens Legemiddelverk. http://www.legemiddelverket.no/Blaa_resept_og_pris/pris-paa-legemidler/maksimalpris/Sider/default.aspx
3. NOU 1014:12 Åpen og rettferdig prioritering i helsetjenesten s. 41