Av Lea Gjønnes, Anita Tunold og Anders K. Hansen, GlaxoSmithKline AS
Helse- og omsorgsdepartementet foreslår betydelige endringer i ordningen for individuell refusjon. Endringene kan få store konsekvenser for bruken av legemidler etter individuell søknad i fremtiden og med det begrense eller forsinke pasienters tilgang til nye legemidler. Vi mener det er viktig at berørte parter forstår de foreslåtte endringene.
I forslaget som nå er ute på høring, introduseres flere vilkår for innvilgelse av individuell refusjon, blant annet krav om alvorlighet og kostnadseffektivitet.
Krav om kostnadseffektivitet
Departementet foreslår at legemidler ikke vil kunne være tilgjengelig over individuell refusjon før Statens legemiddelverk har gjennomført kostnadseffektivitetsvurderinger. Det er ikke oppgitt noen tidsrammer for slike vurderinger, ei heller hvordan beslutningene skal fattes etter at en kostnadseffektivitetsvurdering foreligger. Pasientene vil dermed sannsynligvis få senere tilgang til disse legemidlene.
Legemidler som er aktuelle for en slik vurdering er særlig legemidler som gis til større pasientgrupper eller der refusjonsutgiftene kan bli store. Hvis Statens legemiddelverk har foretatt en kostnads-effektivitetsvurdering skal vilkår for refusjon settes på grunnlag av denne. For andre aktuelle legemidler skal Helsedirektoratet sikre at nødvendige kostnadseffektivitetsvurderinger blir gjennomført.
Individuell refusjon brukes i hovedsak i tråd med intensjonen: finansiering av legemidler for mindre pasientgrupper. Bakgrunnen for forslaget om kostnadseffektivitetsvurderinger er at enkelte legemidler i dag forskrives til store pasientgrupper over individuell refusjon. Det kan være legemidler som ikke har vært vurdert i blåreseptsystemet eller legemidler som har fått avslag på forhåndsgodkjent refusjon. Departementet fremhever Zytiga (abirateron) som et eksempel på et legemiddel som har fått avslag på forhåndsgodkjent refusjon, men som allikevel forskrives over individuell refusjon til mange pasienter.
Høringsnotatet gir en oversikt over Folketrygdens utgifter til legemidler i 2012 og påpeker at de 34 mest omsatte legemidlene på individuell refusjon utgjør 2/3 av totale utgifter til individuell refusjon. Figuren viser utgiftene fordelt på de ulike finansieringsordningene. Individuell refusjon (skravert i grønt) utgjør 18 % av de totale utgiftene.
I høringsnotatet er det imidlertid ikke gitt noen definisjon på ’store’ og ’små’ pasientgrupper, og det er derfor uklart hvilke legemidler som skal gjennomgå en kostnadseffektivitetsvurdering. Det kan også stilles spørsmål om innføring av dette kravet er det mest målrettede virkemiddelet for å møte utfordringen med at store pasientpopulasjoner får finansiert sine legemidler over individuell refusjon.
Dagens krav om at legemidler på forhåndsgodkjent refusjon skal forsøkes først, foreslås videreført.
Figur 1. Folketrygdens utgifter til legemidler 2012.
Krav til effektdokumentasjon
Kravet om vitenskapelig dokumentert effekt foreslås videreført i det nye regelverket. Det legges ikke opp til noen endringer for legemidler som brukes på godkjent indikasjon i Norge eller EØS. Det vil si at det ikke kreves dokumentasjon utover det som ligger til grunn for markedsføringstillatelse. For legemidler brukt utenfor godkjent indikasjon i EU/EØS foreslås det at effektdokumentasjonskravet presiseres, og i noen få tilfeller skjerpes. Departementet foreslår at kasuistikker (case reports) ikke lenger kan anses å oppfylle kravet til vitenskapelig dokumentert effekt ved søknad om individuell refusjon.
Krav om alvorlighet
Departementet foreslår å introdusere alvorlighet som grunnvilkår (istedenfor kronisk sykdom som i dag) og peker på at det er avgjørende at leger gjør en grundig, selvstendig vurdering av sykdommens alvorlighet for den enkelte pasient.
Sykdommer som dekkes av forhåndsgodkjent refusjon etter blåreseptordningen er allerede vurdert som alvorlige. For slike tilstander vil det sjelden være nødvendig å gjøre noen vurdering av alvorlighet når det søkes om individuell refusjon. Denne type saker utgjør i dag over 90 % av de individuelle søknadene. Forslaget innebærer at legen må gjøre en vurdering av sykdommens alvorlighet i de tilfellene der det søkes om individuell refusjon for en sykdom som ikke er dekket gjennom forhåndsgodkjent refusjon.
Nytt søknadsskjema for individuell refusjon vil kunne legge til rette for at søkende lege kan angi sin vurdering av sykdommens alvorlighet i det enkelte tilfellet. Alvorlighetsvurderingen må også begrunnes og dokumenteres i pasientens journal. Vurderingen skal gjøres på bakgrunn av prognose- og livskvalitetstap. Slike vurderinger kan være krevende å gjennomføre både på populasjonsnivå og på enkeltpasientnivå.
Krav om langvarig behandling
I forslaget til ny ordning for individuell refusjon inkluderes risiko for kontinuerlig eller gjentatt behandling over en langvarig periode. Den foreslåtte endringen gjør det mulig å yte individuell refusjon for kortvarig behandling dersom det foreligger risiko for langvarig behandling.
Dagens langvarighetskrav kan oppleves urimelig, da det finnes flere eksempler på alvorlige sykdommer hvor det er behov for kortvarig behandling utenfor spesialisthelsetjenesten. Dette er særlig påpekt som et problem ved kortvarig og kostbar behandling, for eksempel behandling med antibiotika. Det vil derimot ikke være mulig å yte individuell refusjon til kortvarig behandling som forebygger alvorlig sykdom eller risiko for alvorlig sykdom, dersom behandlingen av sykdommen/risikoen ikke er langvarig. Eksempler på behandling som ikke dekkes vil typisk være korte antibiotikakurer som ved flåttbitt, lungebetennelse og lignende.
Departmentet oppfordrer berørte parter til å gi sine innspill til høringen. Høringsdokumentene finner du på Helse- og omsorgsdepartementets hjemmesider. Høringsfristen er 15. januar.